需求台账 （15 条 · 概念示例）
环的顶层锚点：设备会报废迭代，但需求跨代持续。这里管理"为什么存在、目标是否持续被满足、何时换代"。
GMP 工程手册合规基线（外部引用）
引用自动化平台厂商发布的 GMP 工程手册，作为整个项目设计与实施阶段的合规基线参考。这份文件不是本项目产出——它是项目启动前就已存在的外部输入文档，贯穿设计与实施阶段被反复引用。
用户需求规范（URS）获批——全流程的源头
定义 EMS 环境监测系统的覆盖范围（生产楼 + 仓储物流楼）与法规依从要求（GAMP5/中国 cGMP/FDA 21CFR Part 11/EU GMP Vol.4）。这是后续所有规范、设计、测试文件的源头——GAMP5 生命周期模型里"自上而下"的起点。
质量与项目计划（QPP）获批——建立生命周期治理框架
定义项目生命周期模型（URS→FS→CS/DS→FAT→SAT→IQ/OQ）与四项质量流程（变更控制/文档管理/配置管理/风险评估）各自的 SOP 归口，是整个治理框架的总纲——后续每一份治理类文件都从这里派生立项。
文档管理规范（DM SOP）——版本控制与文档编号规则
定义文档编号规则（{类型}-{项目}-{系统}-{流水号}）、ISSUE.REVISION 版本号规则，并维护一份持续累加的"项目文档总索引清单"——是所有后续文件能被合规产出、追溯、归档的前提机制。
配置管理规范（CM SOP）——软硬件基线记录机制
定义硬件（控制器/主机/网络组件）、标准软件（操作系统/库文件/驱动）、应用软件（控制代码/配置）三类系统组件的配置基线记录机制，为后续变更控制判定"参数变更 vs 非参数变更"提供依据。
风险评估（RA）——确定测试深度与生命周期策略
按 GAMP5 类别对项目所有硬件/软件元素分类定级，决定后续 FAT/SAT/IQ/OQ 各阶段的测试力度——高风险项（如定制软件）需要更深的测试策略，低风险项可简化。
追溯矩阵（TM）——贯穿全项目的需求可追溯性管理
建立需求（URS）↔规范（FS）↔风险（RA）↔测试点（IQ/OQ）的横向追溯表。按 GAMP5 要求，追溯矩阵的维护应该从 URS 阶段就开始，持续到项目结束才定稿打印批准——不是一次性产出，是贯穿全程的活文档。
变更控制规范（CC SOP）——约束 FAT 至 OQ 阶段的一切变更
定义 CR（变更请求）→CREI（请求/执行总索引台账）→CER（执行记录+证据）三表联动的变更控制流程，区分参数变更（简化流程）与非参数变更（完整流程）。SOP 本身在项目早期建立，但实际生效窗口从 FAT 阶段开始，到 OQ 报告签署后结束——建立时间和生效时间是两回事，这个错位本身就是"先后咬合"的一个例子。
网络架构设计（硬件设计层）落地
依据 URS 的系统覆盖范围，完成 EMS 网络拓扑与硬件设计图纸，明确生产楼与仓储物流楼各控制柜的网络连接方式。
电子记录/电子签名（ERES）合规响应确认
确认自动化平台对 21 CFR Part 11 电子记录/电子签名条款的逐条合规响应，作为计算机化系统验证的合规依据之一。这是供应商侧的合规声明，不是本项目产出的设计文件。
设计确认（DQ）——验证设计是否满足 URS 与风险控制要求
对照 URS 需求与 RA 风险评估结果，逐条确认硬件/网络设计已在设计层面满足要求——是 FAT/SAT 执行前的最后一道关卡。当前项目快照止于本阶段：DQ 协议仍是模板占位（文件编号尚未正式分配），FAT/SAT/IQ/OQ 均未开始，如实标注，不虚构进度。
维持无菌灌装工序压缩空气纯度
为无菌灌装工序提供稳定、达标的洁净压缩空气：油含量与露点持续满足工艺要求，支撑洁净车间正压与工艺气动阀门驱动。设备会报废迭代，但"维持这道工艺气体纯度"这个需求跨代持续。
洁净区温湿度与压差梯度维持
维持洁净生产区（B/C 级区）的温度、湿度与相邻区域压差梯度，防止交叉污染，满足 GMP 对洁净环境的持续受控要求。
纯化水水质达标（电导率 / TOC）
为工艺与清洁提供持续合格的纯化水：电导率与总有机碳（TOC）稳定满足药典标准，避免因水质波动影响生产与清洗验证。
关键负荷不间断供电保障
保障 GMP 关键设备与洁净环境在电网波动/断电时的供电连续性，UPS 后备时间与备用柴油发电机自启可靠性满足生产安全要求。
需求与工单的分工：需求台账管"为什么存在、目标是否持续被满足、何时换代"（顶层契约，跨代持续）； 工单台账管"现在这台设备上具体一件事怎么办"（执行/调度，单次闭环）。需求下面挂多代资产，资产下面挂工单。 查看工单台账 →
