REQ-URS-01 · 用户需求规范（URS）获批——全流程的源头

已满足 GAMP5 项目全流程

需求概述首次提出 2026-02-10 · 更新 2026-02-10（v1 已批准，作为项目基线）

定义 EMS 环境监测系统的覆盖范围（生产楼 + 仓储物流楼）与法规依从要求（GAMP5/中国 cGMP/FDA 21CFR Part 11/EU GMP Vol.4）。这是后续所有规范、设计、测试文件的源头——GAMP5 生命周期模型里"自上而下"的起点。

全流程依赖关系有的存在先后——这里是"彼此咬合"的地方

← 前置（本条依赖谁先完成）

无前置依赖——本条是全流程的起点。

本条解锁了谁 →

REQ-QPP-01 质量与项目计划（QPP）获批——建立生命周期治理框架 REQ-RA-01 风险评估（RA）——确定测试深度与生命周期策略 REQ-TM-01 追溯矩阵（TM）——贯穿全项目的需求可追溯性管理 REQ-NET-01 网络架构设计（硬件设计层）落地 REQ-ERES-01 电子记录/电子签名（ERES）合规响应确认 REQ-DQ-01 设计确认（DQ）——验证设计是否满足 URS 与风险控制要求

验收标准 URS 式 · 可测量 · 挂证据文件，不是全绿

合格系统覆盖范围条款完整覆盖生产楼与仓储物流楼两个区域 URS 内部评审会签 · PHM-URS-EMS-001 · 2026-02-10

合格法规依从清单（GAMP5/中国cGMP/FDA 21CFR Part11/EU GMP Vol.4）逐条列明 URS 内部评审会签 · PHM-URS-EMS-001 · 2026-02-10

变更 / 偏差记录（0 条 · 0 条未闭环）

现场每发生一次变更或偏差，就在这里追加一条——需求台账靠这条流持续生长

暂无变更/偏差记录。

受控文件register （1 份）

版本升级必须挂一条变更/偏差编号，不能凭空跳版

文件编号	类型	版本	状态	生效日期	起草 / 审批	触发变更
PHM-URS-EMS-001	URS 用户需求	v1	已批准	2026-02-10	王磊 / 李强	—

代际时间轴

设备会死，需求不死——每一代是需求当前的一次物理实现

本次实施 2026 年 v1 已批准

关联工单（0 张）

查看全部工单 →

暂无关联工单。

下一代触发条件环的闭环点：报废决策喂回下一代需求

↻ 各专业详细设计（网络架构/风险评估/追溯矩阵）基于本 URS 展开

真实交互 · 仅写入本次浏览会话，不接入后端

需求台账是"环的顶层锚点"——当前 asset-archive 的 record.schema.json 还没有"需求""文件""变更"实体，本页是概念层管理界面，不改变真实数据模型。文件register/变更事件流的字段设计参照真实制药工厂 BMS 项目文件体系（URS/HDS/SDS/FAT/SAT/偏差/变更请求）。要把需求实体化，需要另立 schema 设计（跨项目核心引擎变更），另行决策。下面四个按钮是真实可交互的表单——填了会立刻出现在页面上，但只存在于这次浏览会话里（刷新即重置）：这是公开零登录墙站点，真的接一个能持久化的后端意味着任何人都能篡改演示数据，所以刻意不做持久化，不是没做完。