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REQ-RA-01 · 风险评估（RA）——确定测试深度与生命周期策略
已满足 GAMP5 项目全流程
需求概述 首次提出 2026-03-05 · 更新 2026-03-05（v1 已批准）
按 GAMP5 类别对项目所有硬件/软件元素分类定级，决定后续 FAT/SAT/IQ/OQ 各阶段的测试力度——高风险项（如定制软件）需要更深的测试策略，低风险项可简化。
全流程依赖关系 有的存在先后——这里是"彼此咬合"的地方
验收标准 URS 式 · 可测量 · 挂证据文件，不是全绿
合格 项目全部硬件/软件元素完成 GAMP5 类别定级 风险评估工作坊 · PHM-RA-EMS-001 · 2026-03-05
合格 高风险项（Category 5 定制软件）标出并制定加强测试策略 风险评估工作坊 · PHM-RA-EMS-001 · 2026-03-05
变更 / 偏差记录 （0 条 · 0 条未闭环）
现场每发生一次变更或偏差，就在这里追加一条——需求台账靠这条流持续生长暂无变更/偏差记录。
受控文件register （1 份）
版本升级必须挂一条变更/偏差编号，不能凭空跳版| 文件编号 | 类型 | 版本 | 状态 | 生效日期 | 起草 / 审批 | 触发变更 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PHM-RA-EMS-001 | RA 风险评估 | v1 | 已批准 | 2026-03-05 | 王磊 / 李强 | — |
代际时间轴
设备会死，需求不死——每一代是需求当前的一次物理实现- 本次实施 2026 年 v1 已批准
关联工单 （0 张）
查看全部工单 →暂无关联工单。
下一代触发条件 环的闭环点：报废决策喂回下一代需求
↻ 追溯矩阵与设计确认（DQ）依据风险分级确定测试深度
真实交互 · 仅写入本次浏览会话，不接入后端
需求台账是"环的顶层锚点"——当前 asset-archive 的 record.schema.json 还没有"需求""文件""变更"实体，
本页是概念层管理界面，不改变真实数据模型。文件register/变更事件流的字段设计参照真实制药工厂 BMS 项目文件体系
（URS/HDS/SDS/FAT/SAT/偏差/变更请求）。要把需求实体化，需要另立 schema 设计（跨项目核心引擎变更），另行决策。
下面四个按钮是真实可交互的表单——填了会立刻出现在页面上，但只存在于这次浏览会话里（刷新即重置）：
这是公开零登录墙站点，真的接一个能持久化的后端意味着任何人都能篡改演示数据，所以刻意不做持久化，不是没做完。
概念操作：未接入后端，仅演示交互
