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REQ-PW-01 · 纯化水水质达标（电导率 / TOC）
进行中 纯化水
需求概述 首次提出 2021 · 更新 2026-03-01（PCR-2026-02 实施中）
为工艺与清洁提供持续合格的纯化水：电导率与总有机碳（TOC）稳定满足药典标准，避免因水质波动影响生产与清洗验证。
验收标准 URS 式 · 可测量 · 挂证据文件，不是全绿
合格 电导率 ≤ 1.3 µS/cm（在线） SAT Appendix C · 软件功能测试 · IFM-PW-SAT-01 · 2026-02-15
合格 TOC ≤ 500 ppb SAT Appendix C · 软件功能测试 · IFM-PW-SAT-01 · 2025-12-01
合格 反渗透产水率不低于标称 75% SAT Appendix G · 趋势设定测试 · IFM-PW-SAT-01 · 2025-08-05（膜清洗后复测）
待验证 储罐/管路定期消毒并记录 纸质记录（未电子化） · — · —
变更 / 偏差记录 （2 条 · 1 条未闭环）
现场每发生一次变更或偏差，就在这里追加一条——需求台账靠这条流持续生长- PCR-2026-02 变更请求 PCR 实施中 2026-03-01 · 王磊拟增加储罐消毒电子留痕表单
储罐/管路消毒目前按周期执行但仅纸质记录，缺乏可追溯的电子留痕，评估纳入 BMS 记录表单。
- DEV-2025-20 偏差 DEV 已闭环 2025-08-05 · 李强RO-01 产水率短期下滑
反渗透产水率短期低于标称值，评估膜清洗必要性。
纠正措施：执行膜清洗流程，复测产水率恢复至标称范围。影响文件 IFM-PW-SAT-01 需要重测
受控文件register （6 份）
版本升级必须挂一条变更/偏差编号，不能凭空跳版| 文件编号 | 类型 | 版本 | 状态 | 生效日期 | 起草 / 审批 | 触发变更 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IFM-PW-FAT-01 | FAT 工厂验收 | v1 | 已批准 | 2021-04-15 | 李强 / 王磊 | — |
| IFM-PW-HDS-01 | HDS 硬件设计 | v1 | 已批准 | 2021-03-20 | 李强 / 王磊 | — |
| IFM-PW-SAT-01 | SAT 现场验收 | v1 | 已批准 | 2021-05-10 | 张伟 / 王磊 | — |
| IFM-PW-SDS-01 | SDS 软件设计 | v1 | 已批准 | 2021-03-25 | 张伟 / 王磊 | — |
| IFM-PW-SOO-01 | SOO 操作规程 | v1 | 已批准 | 2021-06-01 | 张伟 / 李强 | — |
| IFM-PW-URS-01 | URS 用户需求 | v1 | 已批准 | 2021-02-10 | 王磊 / 李强 | — |
代际时间轴
设备会死，需求不死——每一代是需求当前的一次物理实现- 第 1 代 2021–至今 在用
关联工单 （1 张）
查看全部工单 → 下一代触发条件 环的闭环点：报废决策喂回下一代需求
↻ 电导率 / TOC 连续超标，或反渗透膜产水率持续下滑
真实交互 · 仅写入本次浏览会话，不接入后端
需求台账是"环的顶层锚点"——当前 asset-archive 的 record.schema.json 还没有"需求""文件""变更"实体，
本页是概念层管理界面，不改变真实数据模型。文件register/变更事件流的字段设计参照真实制药工厂 BMS 项目文件体系
（URS/HDS/SDS/FAT/SAT/偏差/变更请求）。要把需求实体化，需要另立 schema 设计（跨项目核心引擎变更），另行决策。
下面四个按钮是真实可交互的表单——填了会立刻出现在页面上，但只存在于这次浏览会话里（刷新即重置）：
这是公开零登录墙站点，真的接一个能持久化的后端意味着任何人都能篡改演示数据，所以刻意不做持久化，不是没做完。
概念操作：未接入后端，仅演示交互
