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REQ-CA-01 · 维持无菌灌装工序压缩空气纯度
进行中 压缩空气
需求概述 首次提出 2019 · 更新 2026-08-01（PCR-2026-07 起草）
为无菌灌装工序提供稳定、达标的洁净压缩空气：油含量与露点持续满足工艺要求，支撑洁净车间正压与工艺气动阀门驱动。设备会报废迭代，但"维持这道工艺气体纯度"这个需求跨代持续。
验收标准 URS 式 · 可测量 · 挂证据文件，不是全绿
合格 油含量 ≤ 0.1 mg/m³ SAT Appendix C · 软件功能测试 · IFM-CA-SAT-01 · 2025-11-10
合格 露点 ≤ -40℃ SAT Appendix C · 软件功能测试 · IFM-CA-SAT-01 · 2026-01-20
合格 末端压差稳定在 10±3 Pa SAT Appendix B · 回路核查 · IFM-CA-SAT-01 · 2025-12-01
待验证 关键表计（露点仪/油含量检测仪）校准按期执行 — · — · —（DPT-CA-01 超期 14 天）
变更 / 偏差记录 （2 条 · 1 条未闭环）
现场每发生一次变更或偏差，就在这里追加一条——需求台账靠这条流持续生长- PCR-2026-07 变更请求 PCR 起草中 2026-08-01 · 王磊露点仪 DPT-CA-01 校准超期，评估备用表计
DPT-CA-01 校准已超期 14 天，露点验收标准暂时失去有效证据支撑，评估增设备用露点仪或调整校准周期。
影响文件 IFM-CA-SAT-01 - DEV-2026-01 偏差 DEV 已闭环 2026-02-16 · 张伟FLT-CA-01 滤芯型号记录错误
2026-02-15 PM 记录的滤芯型号有误，实际应为 3 微米级，需更正记录并重新确认 SAT 软件功能测试结果。
纠正措施：更正滤芯型号记录为 3 微米级；SAT Appendix C 功能测试条目重新签署，形成 SAT v2。影响文件 IFM-CA-SAT-01 需要重测
受控文件register （8 份）
版本升级必须挂一条变更/偏差编号，不能凭空跳版| 文件编号 | 类型 | 版本 | 状态 | 生效日期 | 起草 / 审批 | 触发变更 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| IFM-CA-FAT-01 | FAT 工厂验收 | v1 | 已批准 | 2024-07-15 | 李强 / 王磊 | — |
| IFM-CA-HDS-01 | HDS 硬件设计 | v1 | 已批准 | 2024-06-02 | 李强 / 王磊 | — |
| IFM-CA-SAT-01 | SAT 现场验收 | v2 | 已批准 | 2026-02-16 | 张伟 / 王磊 | DEV-2026-01 |
| IFM-CA-SAT-01 | SAT 现场验收 | v1 | 已作废 | 2024-08-20 | 张伟 / 王磊 | — |
| IFM-CA-SDS-01 | SDS 软件设计 | v1 | 已批准 | 2024-06-10 | 张伟 / 王磊 | — |
| IFM-CA-SOO-01 | SOO 操作规程 | v1 | 已批准 | 2024-09-01 | 张伟 / 李强 | — |
| IFM-CA-URS-01 | URS 用户需求 | v2 | 已批准 | 2024-05-12 | 王磊 / 李强 | PCR-2024-11 |
| IFM-CA-URS-01 | URS 用户需求 | v1 | 已作废 | 2019-03-01 | 王磊 / 李强 | — |
代际时间轴
设备会死，需求不死——每一代是需求当前的一次物理实现- 第 1 代 2019–2024 已报废
- 第 2 代 2024–至今 在用
下一代触发条件 环的闭环点：报废决策喂回下一代需求
↻ 露点仪 / 油含量检测仪读数持续超标，或设备寿命到期评估
真实交互 · 仅写入本次浏览会话，不接入后端
需求台账是"环的顶层锚点"——当前 asset-archive 的 record.schema.json 还没有"需求""文件""变更"实体，
本页是概念层管理界面，不改变真实数据模型。文件register/变更事件流的字段设计参照真实制药工厂 BMS 项目文件体系
（URS/HDS/SDS/FAT/SAT/偏差/变更请求）。要把需求实体化，需要另立 schema 设计（跨项目核心引擎变更），另行决策。
下面四个按钮是真实可交互的表单——填了会立刻出现在页面上，但只存在于这次浏览会话里（刷新即重置）：
这是公开零登录墙站点，真的接一个能持久化的后端意味着任何人都能篡改演示数据，所以刻意不做持久化，不是没做完。
概念操作：未接入后端，仅演示交互
