REQ-HV-01 · 洁净区温湿度与压差梯度维持

监测中暖通空调

需求概述首次提出 2020 · 更新 2026-07-25（PCR-2026-05 起草）

维持洁净生产区（B/C 级区）的温度、湿度与相邻区域压差梯度，防止交叉污染，满足 GMP 对洁净环境的持续受控要求。

验收标准 URS 式 · 可测量 · 挂证据文件，不是全绿

待验证洁净区温度 22±2℃ 人工巡检（无在线记录） · — · —

待验证相对湿度 45±5% 人工巡检（无在线记录） · — · —

合格相邻区域压差 ≥ 5 Pa（GMP 关键点） SAT Appendix B · 回路核查 · IFM-HV-SAT-01 · 2026-01-10

合格高效过滤器（HEPA）检漏按期合格 SAT Appendix C · 软件功能测试 · IFM-HV-SAT-01 · 2025-09-15

变更 / 偏差记录（2 条 · 1 条未闭环）

现场每发生一次变更或偏差，就在这里追加一条——需求台账靠这条流持续生长

PCR-2026-05 变更请求 PCR 起草中 2026-07-25 · 王磊

拟增设洁净区温湿度在线监测点位

当前温度/湿度仅靠人工巡检，无法形成持续验证证据链，评估增设在线温湿度记录仪并接入 BMS 报警。
DEV-2025-14 偏差 DEV 已闭环 2025-09-15 · 张伟

HEPA-HV-01 终阻力偏高

年度检漏结果合格，但终阻力读数接近上限，判定为预防性更换触发点而非失效。

纠正措施：更换 HEPA 滤芯并复测终阻力，纳入下次 PM 计划。

影响文件 IFM-HV-SAT-01

受控文件register （5 份）

版本升级必须挂一条变更/偏差编号，不能凭空跳版

文件编号	类型	版本	状态	生效日期	起草 / 审批	触发变更
IFM-HV-FAT-01	FAT 工厂验收	v1	已批准	2020-06-10	李强 / 王磊	—
IFM-HV-HDS-01	HDS 硬件设计	v1	已批准	2020-05-15	张伟 / 王磊	—
IFM-HV-SAT-01	SAT 现场验收	v1	已批准	2020-07-01	张伟 / 王磊	—
IFM-HV-SDS-01	SDS 软件设计	v1	已批准	2020-05-20	张伟 / 王磊	—
IFM-HV-URS-01	URS 用户需求	v1	已批准	2020-04-01	王磊 / 李强	—

代际时间轴

设备会死，需求不死——每一代是需求当前的一次物理实现

第 1 代 2020–至今在用

HVAC-SYS-01 → AHU-01 → CHW-01 → HEPA-HV-01 →

关联工单（1 张）

下一代触发条件环的闭环点：报废决策喂回下一代需求

↻ 洁净室压差表（PDT-HV-01）读数持续偏移，或 HEPA 终阻力超阈值

真实交互 · 仅写入本次浏览会话，不接入后端

需求台账是"环的顶层锚点"——当前 asset-archive 的 record.schema.json 还没有"需求""文件""变更"实体，本页是概念层管理界面，不改变真实数据模型。文件register/变更事件流的字段设计参照真实制药工厂 BMS 项目文件体系（URS/HDS/SDS/FAT/SAT/偏差/变更请求）。要把需求实体化，需要另立 schema 设计（跨项目核心引擎变更），另行决策。下面四个按钮是真实可交互的表单——填了会立刻出现在页面上，但只存在于这次浏览会话里（刷新即重置）：这是公开零登录墙站点，真的接一个能持久化的后端意味着任何人都能篡改演示数据，所以刻意不做持久化，不是没做完。