REQ-DQ-01 · 设计确认（DQ）——验证设计是否满足 URS 与风险控制要求

进行中 GAMP5 项目全流程

需求概述首次提出 2026-07-01 · 更新 2026-08-05（DQ 草案评审中，文件编号待正式分配）

对照 URS 需求与 RA 风险评估结果，逐条确认硬件/网络设计已在设计层面满足要求——是 FAT/SAT 执行前的最后一道关卡。当前项目快照止于本阶段：DQ 协议仍是模板占位（文件编号尚未正式分配），FAT/SAT/IQ/OQ 均未开始，如实标注，不虚构进度。

全流程依赖关系有的存在先后——这里是"彼此咬合"的地方

← 前置（本条依赖谁先完成）

REQ-URS-01 用户需求规范（URS）获批——全流程的源头 REQ-RA-01 风险评估（RA）——确定测试深度与生命周期策略 REQ-NET-01 网络架构设计（硬件设计层）落地 REQ-TM-01 追溯矩阵（TM）——贯穿全项目的需求可追溯性管理

本条解锁了谁 →

无下游需求依赖本条——目前是全流程的终点。

验收标准 URS 式 · 可测量 · 挂证据文件，不是全绿

待验证设计文件逐条比对 URS 需求，未见偏离项 DQ 协议执行（草案评审中） · — · —

待验证 RA 高风险项均在设计中有对应缓解措施 DQ 协议执行（草案评审中） · — · —

变更 / 偏差记录（1 条 · 1 条未闭环）

现场每发生一次变更或偏差，就在这里追加一条——需求台账靠这条流持续生长

PCR-2026-09 变更请求 PCR 起草中 2026-08-05 · 张伟

DQ 协议文件编号待正式分配

当前 DQ 协议仍是模板占位（文件编号尚未按 DM SOP 规则正式分配），需走文档管理流程申请正式编号后才能进入评审。

影响文件 PHM-DQ-EMS-001

受控文件register （1 份）

版本升级必须挂一条变更/偏差编号，不能凭空跳版

文件编号	类型	版本	状态	生效日期	起草 / 审批	触发变更
PHM-DQ-EMS-001	DQ 设计确认	v1	草案	2026-07-01	王磊 / —（待批准）	—

代际时间轴

设备会死，需求不死——每一代是需求当前的一次物理实现

本次实施 2026 年草案评审中（项目当前所处阶段）

关联工单（0 张）

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暂无关联工单。

下一代触发条件环的闭环点：报废决策喂回下一代需求

↻ DQ 批准后进入 IQ/OQ 现场确认阶段（FAT/SAT 尚未启动）

真实交互 · 仅写入本次浏览会话，不接入后端

需求台账是"环的顶层锚点"——当前 asset-archive 的 record.schema.json 还没有"需求""文件""变更"实体，本页是概念层管理界面，不改变真实数据模型。文件register/变更事件流的字段设计参照真实制药工厂 BMS 项目文件体系（URS/HDS/SDS/FAT/SAT/偏差/变更请求）。要把需求实体化，需要另立 schema 设计（跨项目核心引擎变更），另行决策。下面四个按钮是真实可交互的表单——填了会立刻出现在页面上，但只存在于这次浏览会话里（刷新即重置）：这是公开零登录墙站点，真的接一个能持久化的后端意味着任何人都能篡改演示数据，所以刻意不做持久化，不是没做完。