生产视角 · 供给链状态
生产只问一件事:你们保障我的东西,现在能用吗、合规吗。答案沿物理流上溯推导——基准是设备及其流本身。
⚠️ 当前存在 3 处监测盲区(校准超期的 GMP 仪表)。盲区 ≠ 参数超标,= 无法证明该参数持续合格——对生产而言这是"说不清",
GMP 意义上与"不合格"同样需要处置。
无菌灌装工序 生产二车间 · 张三 可用,但存在监测盲区 4 条供给流 · 2 处盲区 · 4 张工单在办
大气吸入 → 无油螺杆空压机 → 冷冻式干燥机 ⚠ → 精密除油过滤器 → 储气罐 → 气动阀门 / 洁净车间
DPT-CA-01 露点仪 (装于「冷冻式干燥机」,校准 2026-07-20(超期14天)) —— 干燥机出口露点失去可信监测——不是参数一定超标,是无法证明它持续合格(GMP 意义上的合规缺口)
最后一次可信读数:2026-01-20 校准后 -42℃(标准 ≤-40℃,合格) —— 盲区从这之后开始
档案载明的失效后果:露点超标未检出,压缩空气含水污染无菌工艺
市政原水 → 预处理机组 → 反渗透主机 → 纯化水储罐 → 分配循环泵 → 洁净车间使用点
新风入口 → 空气处理机组 → 送风高效过滤器 → 洁净室(B/C/D级) ⚠ → 回风 / 排风
PDT-HV-01 洁净室压差表 (装于「洁净室(B/C/D级)」,校准 2026-07-10(超期24天)) —— 洁净室压差失去可信监测——不是参数一定超标,是无法证明它持续合格(GMP 意义上的合规缺口)
最后一次可信读数:2026-01-10 校准后 16 Pa(标准 15±5 Pa,合格) —— 盲区从这之后开始
档案载明的失效后果:压差失控导致洁净区交叉污染风险,无法证明生产环境符合 GMP 要求
市政电网 → 变压器 → 低压配电柜 → 不间断电源 → 关键负荷(GMP 设备)
工序来源:REQ-CA-01 服务对象;工单 TK-2026-02-014 报修车间(既有数据中真实出现过的工序,不是为本页发明的)
洁净室环境维持(B/C/D 级) 洁净车间 可用,但存在监测盲区 3 条供给流 · 1 处盲区 · 2 张工单在办
新风入口 → 空气处理机组 → 送风高效过滤器 → 洁净室(B/C/D级) ⚠ → 回风 / 排风
PDT-HV-01 洁净室压差表 (装于「洁净室(B/C/D级)」,校准 2026-07-10(超期24天)) —— 洁净室压差失去可信监测——不是参数一定超标,是无法证明它持续合格(GMP 意义上的合规缺口)
最后一次可信读数:2026-01-10 校准后 16 Pa(标准 15±5 Pa,合格) —— 盲区从这之后开始
档案载明的失效后果:压差失控导致洁净区交叉污染风险,无法证明生产环境符合 GMP 要求
冷水机组 → 冷冻水供水管 → AHU 表冷器 → 冷冻水回水管
市政电网 → 变压器 → 低压配电柜 → 不间断电源 → 关键负荷(GMP 设备)
工序来源:HVAC 气流使用点;工单 TK-2026-07-003 涉及洁净室压差(既有数据中真实出现过的工序,不是为本页发明的)
纯化水制备 制水车间 · 张经理 供给正常且可证明合规 2 条供给流 · 0 处盲区 · 1 张工单在办
市政原水 → 预处理机组 → 反渗透主机 → 纯化水储罐 → 分配循环泵 → 洁净车间使用点
市政电网 → 变压器 → 低压配电柜 → 不间断电源 → 关键负荷(GMP 设备)
工序来源:工单 TK-2026-05-021 报修车间(既有数据中真实出现过的工序,不是为本页发明的)
判定规则(透明可核):供给受威胁 = 链上有失效节点或停用设备;监测盲区 = 链上 GMP 仪表校准超期
(仪表装在哪个环节、监测什么参数,由 /system/ 真实资产树的挂载位置推导——露点仪挂在干燥机上,监测的就是干燥机出口露点);
正常 = 两者皆无。产量损失 / 停机工时不在本页——那是生产 MES 侧的数据,不假装能替它回答。